Edición Nº 1656

 

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    ARTICULO

    8 de febrero de 2001

    Conejillos en Debate
    Artículo del ex ministro de Salud Uriel García enciende la polémica sobre la experimentación farmacéutica en humanos.

    García, preocupado por el correcto uso de los medicamentos. Derecha: el Montelukast, muy efectivo pero cuidado con los ensayos.

    En `Los Conejillos del Perú' publicado por CARETAS 1654, Uriel García manifestaba su preocupación por la desprotección de los pacientes peruanos en las pruebas clínicas, específicamente por la que realiza Merck Sharp&Dohme del Instituto de Salud del Niño. Seguidamente, la posición del laboratorio, la opinión de médicos, padres de familia, de la ONG Prisma y finalmente, las apreciaciones al respecto del destacado patólogo.

    Lima, 2 de febrero del 2001

    En 'Los Conejillos del Perú' del doctor Uriel García (CARETAS 1654) -referido a un estudio clínico diseñado para evaluar a nuestro producto Singulair(R) (montelukast sódico, MSD) en el tratamiento del asma en pacientes de 6 a 24 meses de edad-, se incurre en una serie de inexactitudes que podrían inducir a una percepción negativa sobre la investigación clínica en el Perú, la seguridad de los pacientes que intervienen en ella, y la ética de Merck Sharp&Dohme, además de poner en tela de juicio el rol de las autoridades de salud encargadas de velar por este proceso en nuestro país.

    Merck Sharp&Dome Perú auspicia un estudio clínico en el Instituto de Salud del Niño diseñado para evaluar la seguridad de montelukast sódico en pacientes asmáticos de 6 a 24 meses de edad. Este estudio se viene realizando, tal como sucede con todos los estudios realizados por Merck Sharp&Dohme a nivel mundial, adhiriéndose a la más rigurosa reglamentación que norma esta actividad, cumpliendo con todas las disposiciones legales peruanas que nosotros, como Laboratorio Farmacéutico Etico, respetamos (se adjunta la autorización para este estudio de la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud con Resolución Directoral Nro. 0892000 y la aprobación del Comité de Etica de la Dirección de Investigación y Desarrollo de Tecnologías del Instituto de Salud del Niño). Los resultados de este estudio permitirán hacer extensivo el beneficio de un medicamento como Singulair, con más de 19 años invertidos en su desarrollo y con aprobación para su uso en pacientes desde los 2 años de edad, a pacientes pequeños que necesitan de nuevas alternativas para controlar su asma reduciendo la frecuencia de sus ataques.

    Es importante resaltar que los padres o tutores de los pacientes involucrados en el estudio aceptan de modo absolutamente voluntario la participación en el estudio clínico y reciben toda la información de forma oral y escrita explicada en un documento denominado "Consentimiento informado", el que ha sido también previamente evaluado y aprobado por el Comité de Etica de la Dirección de Investigación y Desarrollo de Tecnologías del Instituto de Salud del Niño. Los padres de los pacientes que intervienen en este estudio no son "las humildes madres que apenas leen los titulares de los tabloides chicha" como menciona el artículo. Los padres en cuestión son personas informadas y preparadas, que comprenden perfectamente el proceso de investigación clínica en el que participan sus hijos y aceptan voluntariamente participar en él. El Consentimiento Informado que firma el padre o tutor del niño contiene los pasos a seguir en el estudio, el propósito del mismo, los requerimientos, el tiempo de duración, los beneficios a alcanzar, los efectos adversos que podría sufrir, las alternativas de otros medicamentos para tratar su mal y los avances que se produzcan durante el tratamiento; además de todos los datos para solicitar información complementaria durante la investigación. (Se adjunta formato aprobado del "Consentimiento Informado").

    El Dr. Uriel García menciona que el Laboratorio se ha negado a proporcionar la lista de los padres y pacientes alegando el secreto profesional. Frente a ello es importante señalar que el "Consentimiento Informado" garantiza la reserva de los datos del paciente; lo cual es avalado por el artículo sexto de la Declaración de Helsinki que señala que la confidencialidad del paciente debe ser protegida en todo momento. Sólo en el caso que la ley lo exija, el investigador, los representantes de la empresa patrocinadora involucrada en el estudio, los Comités de Etica e inspectores independientes de entidades reguladoras del gobierno podrán tener acceso a los registros médicos para verificar la información del estudio. Es por ello que es imposible para Merck Sharp&Dohme hacer públicos los nombres de los pacientes involucrados en el estudio tal como lo solicita el Dr. García. Finalmente, otra inexactitud se establece al señalar que existen grandes diferencias entre las leyes que protegen a los pacientes que intervienen en estudios clínicos en Estados Unidos en comparación con los países del Tercer Mundo considerando entre ellos a nuestro país. Este mismo estudio clínico es realizado en más de 11 países, desarrollados y en vías de desarrollo, siguiendo los mismos pasos y respetando las regulaciones internacionales y locales. Podemos señalar a Argentina, Costa Rica, Colombia, China, Bélgica, México, Polonia, Singapur, España, Sudáfrica, Venezuela, Estados Unidos, Canadá, y Reino Unido (adjuntamos las aprobaciones de los Comités de Etica de cada uno de los países mencionados).

    El Perú es uno de los países más avanzados de Latinoamérica en materia de regulación de Salud donde se vela por la total protección del paciente involucrado en los estudios clínicos. El estar a la vanguardia en estos temas hace posible que Laboratorios de Investigación consideren la realización de estudios localmente, lo cual debe ser visto con mucha satisfacción. Por ello, resulta injusto indicar que en el Perú "no existe el sistema, con los requisitos necesarios que resguarden los derechos aún la vida de los humanos que se someten voluntariamente a estos experimentos" como cita el artículo. (Adjuntamos las Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud del año 1981 RM No. 021281 SA/DYM promulgada por el entonces ministro de Salud Dr. Uriel García y vigentes a la fecha).

    Artículos de esta naturaleza no sólo agreden a Merck Sharp&Dohme como Laboratorio Etico de Investigación, sino que también desprestigian a las autoridades sanitarias locales, minimizan injustamente los logros alcanzados por los investigadores tras mucho sacrificio y estudio, tratan peyorativamente a los pequeños pacientes al calificarlos de "cuyes" y, además, contaminan un gran esfuerzo que se viene realizando para conseguir mejores alternativas de tratamiento para niños asmáticos de 6 a 24 meses buscando mejorar su situación de salud controlando su enfermedad y alcanzando una mejor calidad de vida.

    Dr. Jorge Vinces
    Director Médico
    Merck Sharp&Dohme Perú

    Las pruebas pediátricas son un reto a la seguridad de los pacientes

    Lima, 30 de enero del 2001

    Se afirma que en el Perú no existe un sistema que resguarde los derechos de los pacientes que participan en investigación científica.

    Al respecto, en PRISMA contamos desde 1994 con un Comité de Etica cuyo propósito es velar por los derechos, bienestar y autonomía de las personas que participan en investigación, sobre todo en las poblaciones más vulnerables. La conformación del comité representa a diversas disciplinas científicas y humanistas, entre ellos miembros independientes que no tienen ningún interés científico, funcionando como legítimos representantes de los derechos de los pacientes.

    Asimismo, mejoramos continuamente nuestros procedimientos internos para acondicionarnos a las regulaciones nacionales e internacionales, contando con el apoyo de comités de ética del exterior. Nuestro reglamento interno sigue los lineamientos esbozados en la Ley General de Salud No. 268412 y el Código de Etica del Colegio Médico del Perú, así como la Declaración de Helsinki (incluyendo la enmienda de octubre 2000).

    Además de la revisión de los proyectos, uno de ellos el mencionado en el artículo referido, revisamos el proceso de consentimiento informado, para que sea claro, conciso, entendible y que esté redactado en un lenguaje apropiado para el común de las personas.

    Esperamos haber brindado una mejor idea del panorama acerca de la protección de los peruanos que participan en los trabajos de investigación.

    Dra. Marilú Chiang
    Presidenta del Comité de Etica
    Dr. Aldo Vivar Mendoza
    Vicepresidente

    Lima, 2 de febrero del 2001
    Las opiniones del Dr. Uriel García son ajenas a la verdad y es preciso rechazarlas. En Perú los investigadores médicos estamos obligados a seguir los mismos procedimientos que en los países desarrollados, de acuerdo a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki. Todos nuestros pacientes y/o tutores firman el "consentimiento informado" y los protocolos son revisados y aprobados por los comités científico y ético respectivos.
    Aitor Castillo
    Departamento Académico de Psiquiatría,
    Universidad Nacional Mayor de San Marcos

    Lima, 29 de enero del 2001
    Mi menor hijo ingresó al estudio sabiendo yo todos los pro y contra de la investigación. Firmé un consentimiento, que está en mi poder, que me fue explicado a cabalidad, por lo que siempre supe que podía abandonar el estudio en el momento que lo deseara, o si mi hijo empeoraba su situación, lo que nunca sucedió.
    Mi hijo mejoró enormemente del asma, rinitis alérgica y urticaria después del tratamiento y hoy es un niño normal. Tampoco soy una madre ignorante como dice el Dr. Uriel García, soy secretaria del Instituto de Salud del Niño desde hace 20 años.
    Susy Romero Miranda
    LE 07714371

    Lima, 30 de enero del 2001
    Soy madre de un paciente de diez meses que se encuentra en el Programa Montelukast. Sé que el medicamento no está aprobado, pero es una alternativa, y es un riesgo que hay que correr por la mejoría del niño, quien ahora ha recobrado la salud. El que yo venga a este hospital no significa que sea ignorante, sino que busco lo mejor para mi pequeño.
    Julissa Gamarra Campos
    DNI 40112739

    Lima, 30 de enero del 2001
    Mi hijo de ocho años acaba de finalizar el estudio con el medicamento Singulair, que empezó en mayo de 1998.
    Tomé conocimiento a través de un Consentimiento Informado sobre las características del estudio (riesgos y beneficios), así como de la posibilidad de retirar a mi hijo cuando yo lo crea conveniente. Firmé el consentimiento previo análisis, así como los posteriores de Ampliación de Estudio. Durante la investigación he visto un control de la enfermedad y una mejor calidad de vida de mi hijo.
    No soy un humilde padre de familia que "apenas leo los titulares de los tabloides chicha". Antes de tratar despectivamente a las personas, deben informarse bien para no levantar falsos testimonios.
    Rómulo Angel Navarrete Cevasco
    Médico Cirujano-Anestesiólogo
    CMP 24729, RNE 11831

    Lima, 30 de enero del 2001
    No soy ignorante, entendí perfectamente lo que me explicaron los médicos, confié plenamente en ellos, supe desde un principio de lo que se trataba el estudio y cuáles eran los riesgos. Siempre tuve libertad de salir del estudio en el momento en que mi hijo se pusiera mal y los médicos en todo momento se han portado amables y dispuestos a ayudar a los niños.
    Desde que mi hijo empezó a tomar Montelukast ha llevado una vida completamente normal. No tiene limitaciones y acude al colegio como cualquier otro niño.
    Silvia Lavi Bretoneche
    LE 08081256

    Lima, 2 de febrero del 2001
    Con referencia a las cartas que las empresas Merck, Sharp & Dohme (MSD) del Perú, y el organismo no gubernamental de desarrollo PRISMA han comentado, en son de protesta, sobre mi artículo `Los Conejillos del Perú' (CARETAS) me veo en la obligación de responder lo siguiente:
    En primer lugar, se nota que en los comentarios de la todopoderosa transnacional, sus asesores legales y de imagen han coincidido con las madres de los pequeños niños en eso del "consentimiento informado". Todos están indignados, incluyendo a los de MSD, porque no sólo leen los tabloides "chicha", sino CARETAS. ¡Bien por eso!
    La empresa MSD en el Perú y en Latinoamérica, tiene un antecedente que induce a sospecha cuando actúa en un país subdesarrollado como el nuestro. Hasta hace poco, con la complacencia y concupiscencia de autoridades venales, ha intoxicado durante décadas a los niños con un producto que no se atrevía a registrarlo en su país de origen. Se trató de Periactín Vita, un supuesto tónico para "abrir el apetito" a niños desganados. Era uno de esos compuestos de los que Milton Silverman dijo, en su`The Drugging of the Americas'...: "las compañías transnacionales dicen, acerca de sus productos, una cosa a los médicos norteamericanos y otra a los latinoamericanos". La ciproheptadina (la molécula activa de ese supuesto remedio) en los países del hemisferio norte estaba indicada, con serias restricciones, advertencias y contraindicaciones, como un antialérgico, de uso muy limitado en niños. Aquí se vendió con pingües ganancias, mezclado con vitaminas, como "tónico" para infantes de las mismas edades de los que hoy, MSD, está experimentando con su Singulair. Algunos productores nacionales, imitando a la "prestigiosa" MSD, todavía venden tónicos conteniendo esa misma molécula que causa irritabilidad, retardo mental y aún la muerte. Hay, por lo menos, campo para una razonable duda.

    John Le Carre, en su apasionante novela `The Constant Gardener' (una denuncia sobre las prácticas inmorales de la industria farmacéutica), dice acerca de una situación similar a la que se discute: A quienes se atreven a denunciarlos los ciegan con barreras "científicas" (blind the punters with science). Para esto cuentan con una poderosa e incomparable maquinaria muy bien aceitada.

    Después de una interesante conversación con Josephine B. Gilman, Marilú Chiang Echenique y Aldo Vivar Mendoza, de la ONG PRISMA tuve la grata sorpresa que aquí, esta institución ha establecido controles para el cumplimiento del consentimiento informado. Sus procedimientos son un oasis en medio de un desierto donde faltan toda clase de controles para la protección de los humanos que se someten a los ensayos clínicos. Llegamos a las siguientes tres conclusiones: Primero, que el experimento actual que se lleva a cabo en el servicio de neumología del Instituto de Salud del Niño, no ha sido controlado por PRISMA sino por un "comité de ética ad hoc" formado en ese instituto. Esta es una invitación a la danza de conflictos de intereses. Segundo, que la legislación peruana sobre el asunto es muy escasa y llena de invitaciones a las mismas "danzas". Por consiguiente, la carta de esta prestigiosa ONG no es aplicable a este caso. Tercero, que es urgente el llegar a concordar las legislaciones de los países interesados para tener una política uniforme. Un análisis somero demuestra que hay, habiendo de por medio ganancias suculentas, hay que resguardar la vida y la salud de nuestros paisanos.

    Aquí en el Perú, la tierra de D. A. Carrión -el estudiante que enseñó al mundo que cuando hay que usar humanos, para demostrar algún hecho biológico, primero debe ir el propio investigador, como lo destacó hace poco L. Altman (Who Goes First? Randon House, NY 1987)- los nativos debemos ser más cuidadosos para que no ocurran hechos como la vacunación contra la fiebre amarilla a miles de piuranos que en 1919, hizo Hideyo Noguchi bajo el patrocinio del Instituto Rockefeller, con un producto que era un disparate.

    Uriel García Cáceres
    DNI 08771557



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